”医疗器械软件网络安全测试报告“ 的搜索结果

     根据Cynerio对美国300多家医院，超过1000万台物联网和物联网设备进行的报告显示，医疗保健中使用的物联网和医疗物联网（IoMT）设备中，一半以上（53%）存在严重的网络安全风险。 Cynerio为医疗保健提供者制造物联网...

     原标题：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》延伸解读——网络安全可追溯分析报告《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)已经实施了一年了。但相信不少企业，对指导原则提到的“网络...

     软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，...医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私

     说明软件包含的数据类型。 1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息...

     医疗器械方面的软件一般都是嵌入式的，分上位机和下位机。 上位机就是纯软件操作系统，用于控制下位机的，下位机大多指硬件，也包括嵌入式软件。 2、软件生存周期过程 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY∕...

     本文转载至2022年3月，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），对网络安全概念进行了梳理，重点对等方面进行了修订。其中注册申请人可根据医疗器械的另外，中关村器械...

     这份文档包含了医疗器械软件在设计、开发、测试、维护及使用等各个阶段的网络安全方面的要求和规定，以确保医疗器械软件在使用过程中的安全性、稳定性和可靠性。 具体来说，医疗器械软件网络安全描述文档.docx包括...

     1、医疗器械软件的分类 2、系统软件、应用软件、中间件、支持软件 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件 应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如...

     XX软件 网络安全风险管理总结报告 "编 制 "XX " "审 核 "XX " "批 准 "XX " "发布日期 "XX " "实施日期 "XX " 文件更改控制记录 "版本 "日期 "更改人 "更改内容 " "A/00 " " "首次发布 " " " " " " 目 录 1 引言 2 ...

     由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性...

     医疗器械软件测试计划应该包括以下几个方面： 1.测试范围：明确需要测试的功能和模块，例如病历管理、医嘱管理、药品管理等。 2.测试目标：明确测试的目的和要求，例如测试软件的可靠性、稳定性、安全性等。 3....

     依据软件设计规格（SDS）和用户说明书列明核心算法的名称、原理、用途和类型。核心算法包括后处理算法和人工智能算法，其中后处理算法通常会改变原始医学图像或数据，包括但不限于压缩、分割、配准融合、三维重建、...

     医疗器械产品测试类型：嵌入式设备软件测试、PC软件测试、web测试、整机测试、法规测试、安全测试以及自动化测试等。 医疗器械软件测试流程： 1、项目立项后，需求工程师、开发工程师、测试工程师一起针对进行需求...

     2022年6月8日，美国众议院通过了H.R.7667号法案，该法案旨在解决医疗器械的网络安全问题，只有几项除外，该法案旨在阐明什么应当被认为是“合理的”医疗器械安全。 在这里，我们将讨论医疗器械安全H.R.7667号法案...

     大约半年前，在团队推出了医疗行业软件开发流程（试行），施行的过程中不断修订，把研发过程又提取出来，单独建立研发了体系。而且，研发体系在软件研发部独立执行，脱离产品部。从此，==研发不问为什么，只问做什么...

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